La selección del envase primario adecuado para soluciones inyectables y liofilizados es un paso determinante en el desarrollo galénico. El vidrio neutro de borosilicato Tipo I se distingue por su superior resistencia hidrolítica y estabilidad frente a variaciones de pH, evitando fenómenos críticos como la delaminación vítrea.
Resistencia Hidrolítica y Criterios ISO 8362
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Prevención de la Delaminación Vítrea
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- Expansión térmica controlada: Borosilicato de 33 y 51 de coeficiente de expansión.
- Evaluación de cesión alcalina: Conforme con monografías USP <660> y Ph. Eur. 3.2.1.
- Compatibilidad con tapones elastoméricos: Sin lixiviables ni interacción adversa con el principio activo.
Recomendaciones para Desarrollo Galénico
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