Control de Calidad
SOLUCIONES ANALÍTICAS & CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO
Rigor analítico y estándares oficiales para la liberación de lotes farmacéuticos.
Representamos a los líderes mundiales en farmacopeas oficiales, cromatografía de alta resolución y bioseguridad. Suministramos estándares USP y EP oficiales, columnas HPLC SiliCycle, sistemas de desinfección Halosil y tecnología de contención FabOhio con trazabilidad y custodia analítica de punta a punta.
USP & EP
Estándares Oficiales
Distribuidor autorizado con CoAs oficiales de origen
6-Log
Eficacia Halosil
Eliminación 99.9999% esporas bacterianas resistentes
>10¹⁴
Contención FabOhio
Aislamiento flexible para HPAPIs hasta OEB 5
24-48h
Despacho en Plaza
Stock en CABA con cadena de frío monitoreada
ACREDITACIÓN ANALÍTICA & RESPALDO NORMATIVO
Garantía de cumplimiento para laboratorios bajo normativas cGMP y GLP.
La integridad de un ensayo de control de calidad define la aprobación de cada lote medicinal. Aseguramos la provisión de reactivos y equipamiento analítico homologado con documentación técnica para superar auditorías ante ANMAT, FDA y EMA.
CADENA DE FRÍO & CUSTODIA
Trazabilidad Térmica Certificada
Despacho de estándares termosensibles con dataloggers electrónicos calibrados NIST y empaque isotérmico calificado para preservar la potencia declarada.
DOCUMENTACIÓN OFICIAL
Certificados de Análisis (CoA)
Acceso directo a lotes oficiales vigentes con hojas de seguridad MSDS, perfiles cromatográficos y especificaciones de Farmacopea al instante.
ASESORÍA TÉCNICA
Soporte Analítico Especializado
Asistencia farmacéutica en selección de fases HPLC SiliaChrom, validación de métodos analíticos y protocolos de descontaminación de salas limpias.
PORTAFOLIO DE CONTROL DE CALIDAD & BIOSEGURIDAD
Cinco divisiones especializadas para el laboratorio analítico y áreas estériles.
Soluciones integrales de alta gama para satisfacer las exigencias de desarrollo galénico, control de procesos y validación microbiológica.
01. FARMACOPEAS OFICIALES
Estándares de Referencia USP / EP
Distribuidor autorizado de sustancias de referencia primarias oficiales de la United States Pharmacopeia y European Pharmacopoeia (EDQM). Patrones químicos (CRS) y biológicos (BRP) con fuerza legal obligatoria para ensayos de identidad, pureza y potencia de APIs.
Consultar Lotes USP/EP →02. CROMATOGRAFÍA DE PRECISIÓN
Columnas HPLC SiliCycle (SiliaChrom Plus)
Representación oficial de SiliCycle Inc. (Canadá). Fases estacionarias de sílice ultrapura para HPLC, UHPLC y SFC con simetría de picos excepcional, mínima actividad residual de silanoles y alta estabilidad química en rangos extendidos de pH 1 a 12.
Ver Catálogo de Columnas →03. DESCONTAMINACIÓN EN SECO
Sistemas de Desinfección Halosil (HaloFogger®)
Generadores de niebla seca desinfectante con fórmula HaloMist™ (peróxido de hidrógeno estabilizado + plata). Eficacia validada de 6-log (99.9999%) contra esporas de Clostridioides difficile. Sin residuos húmedos, no corrosivo y seguro para instrumental electrónico.
Solicitar Protocolo Halosil →04. CONTENCIÓN FLEXIBLE & HPAPI
Sistemas de Aislamiento FabOhio
Sistemas de contención flexible mediante aisladores de polímero de alta resistencia (glove bags) para manipulación segura de citostáticos y APIs de alta potencia (OEB 4/5). Factor de contención superior a 10¹⁴ que reduce drásticamente tiempos de limpieza y costos frente a aisladores rígidos.
Ver Soluciones de Contención →05. HUMEDAD Y PURIFICACIÓN
Silica Gel y Desecantes SiliaFlash®
Geles de sílice irregular y esférica para cromatografía flash preparativa y desecantes farmacéuticos de alta capacidad de adsorción. Control de humedad crítica en envases primarios y estabilidad acelerada de formas sólidas bajo directrices ICH Q1A.
Consultar Variedades de Sílice →CUMPLIMIENTO NORMATIVO cGMP & GLP
Validación técnica para superar auditorías ANMAT, FDA y Farmacopeas oficiales.
Proveemos el respaldo documental indispensable para integrar en los registros sanitarios y protocolos de liberación de control de calidad de su laboratorio farmacéutico.
Trazabilidad USP / EDQM
Patrones primarios importados directamente de los depósitos centrales en EE.UU. y Estrasburgo, con certificación analítica oficial y lotes vigentes.
Eficacia 6-Log EPA Halosil
Protocolos de validación de bio-descontaminación en salas limpias con registro oficial EPA y ensayos de esporas biológicas de control.
Contención OEB 4 / 5 ISPE
Sistemas FabOhio ensayados según directrices de contención farmacéutica para manipulación sin riesgo de APIs citostáticos y polvos de alta potencia.
ISO 9001 & ISO 17025
Plantas y laboratorios de nuestras representadas auditados bajo normas de aseguramiento de calidad y acreditación analítica internacional.
CONSULTAS ANALÍTICAS Y SUMINISTRO EN PLAZA
¿Necesita estándares analíticos urgentes o columnas HPLC?
Nuestro equipo técnico responde en menos de 24 horas con disponibilidad de stock nacionalizado en CABA o cotizaciones para importación directa.