Material de Empaque
ENVASES PRIMARIOS & SECUNDARIOS FARMACÉUTICOS · cGMP & ISO 15378
Sistemas de envasado primario estéril y vidrio neutro para la industria farmacéutica.
Abastecemos a los principales laboratorios de la región con viales de vidrio borosilicato Tipo I, elastómeros de clorobutilo y bromobutilo, precintos flip-off y jeringas prellenadas con certificación completa USP <660> / <381>, Ph. Eur. y dossiers DMF Tipo III.
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD & COMPATIBILIDAD GALÉNICA
● ISO 15378 & cGMPVidrio Tipo I
Borosilicato Neutro 33 / 51
Resistencia hidrolítica clase 1 sin delaminación
RTU / RTS
Listo para Uso o Esterilizar
Esterilizado por Gamma o preparado para autoclave/EtO
DMF Tipo III
Dossiers Activos ante FDA
Cartas de acceso (LoA) y registro ante ANMAT
Cero Migración
Perfiles E&L Certificados
Mínima interacción física y química fármaco-envase
HOMOLOGACIÓN INTERNACIONAL BAJO ESTÁNDARES FARMACOPEICOS Y NORMAS ISO
PORTAFOLIO DE ENVASES PRIMARIOS & ACCESORIOS
Soluciones avanzadas de contención estéril e inyectable.
Diseñadas para maximizar la estabilidad físico-química del principio activo, la integridad de cierre del contenedor (CCIT) y el rendimiento en líneas de llenado aséptico de alta velocidad.
01 · VIDRIO TUBULAR TIPO I
Viales de Vidrio Tubular Tipo I
Viales de 2 ml a 100 ml fabricados en tubos de vidrio borosilicato neutro 5.1 y 3.3, en versiones transparente y ámbar actínico para formulaciones fotosensibles.
✔ Variantes: boca crimp con/sin blowback para liofilización, boca a rosca, viales de doble cámara y viales para tabletas.
Consultar medidas y planos →02 · ELASTÓMEROS DE PRECISIÓN
Tapones de Goma y Elastómeros
Formulaciones avanzadas de clorobutilo y bromobutilo de 13 mm, 20 mm y 32 mm, de ultra-baja adsorción y permeabilidad a gases y vapor de agua.
✔ Opciones de suministro: Listo para Esterilizar (RTS) o Listo para Usar (RTU). Disponibilidad en plaza CABA e importación.
Solicitar fichas de elastómeros →03 · CIERRE HERMÉTICO & INVIOLABILIDAD
Precintos de Aluminio & Flip-Off
Cápsulas de aluminio de 13 mm y 20 mm con precinto inviolable plástico Flip-Off en amplia gama de colores cromáticos y rotulación personalizada.
✔ Borde pulido antifilamentos para salas limpias clase A/B y desprendimiento limpio para máxima bioseguridad en punción.
Ver catálogo de precintos →04 · CONTENCIÓN SELLADA HERMÉTICA
Ampollas de Vidrio Tipo I
Ampollas de 1 ml a 25 ml conforme a norma internacional ISO 9187 en formas B (caña cerrada), C (caña abierta) y D (embudo), en vidrio claro y ámbar.
✔ Sistemas de rotura controlada: One-Point Cut (OPC) y anillo de corte serigrafiado con calibración exacta de fuerza de apertura.
Especificar formatos de ampollas →05 · SISTEMAS LISTOS PARA LLENADO
Jeringas Prellenadas (RTU)
Jeringas prellenables estériles de 0.5 ml a 3.0 ml en vidrio borosilicato Tipo I con agujas integradas de pared delgada o cono Luer / Luer-Lock.
✔ Presentación en tubs y nidos estériles listos para líneas robóticas de llenado bajo flujo laminar sin lavado previo.
Consultar jeringas prellenadas →06 · SISTEMAS PEN & ANESTESIA
Carpoules y Cartuchos de Vidrio
Cartuchos de vidrio tubular neutro de 1.8 ml y 3.0 ml diseñados para insulina, anestésicos dentales y medicamentos biológicos de alta precisión.
✔ Estricta tolerancia en diámetro interno y rectitud del tubo para asegurar dosis milimétrica y cero pérdidas por fricción.
Ver cartuchos para carpoules →07 · COMPONENTES DE CARTUCHOS
Émbolos y Precintos para Carpoules
Soluciones de cierre sofisticadas para sistemas de cartuchos: émbolos deslizables de bromobutilo y precintos con septa de aluminio engarzado.
✔ Garantizan fuerza de rotura inicial uniforme y deslizamiento suave durante la aplicación clínica por parte del paciente o profesional.
Fichas técnicas de émbolos →08 · VIDRIO MOLDEADO PESADO
Frasco Molde (Tipos I, II y III)
Frascos de vidrio moldeado de 5 ml a 1000 ml en calidades Tipo I borosilicato, Tipo II sódico-cálcico tratado y Tipo III sódico-cálcico estándar.
✔ Apto para frascos de infusión parenteral (sueros), antibióticos orales, jarabes infantiles y soluciones inyectables de gran volumen.
Explorar gama frasco molde →09 · PRECISIÓN EN GOTEO
Frascos Gotero Serie Stella 200
Frascos cuentagotas tradicionales en vidrio ámbar y transparente de 5 ml a 100 ml con boca estándar 14 mm e insertos cuentagotas verticales o inclinados.
✔ Solución de referencia para extractos galénicos, soluciones oftálmicas y productos de fitoterapia de alta estabilidad.
Ver serie Stella y goteros →10 · HERMETICIDAD MULTI-MATERIAL
Sistemas de Cierre y Tapas con Liners
Tapas para frascos de vidrio y polietileno con boca a rosca continua y/o PFP (Pilfer-Proof), con precinto de seguridad y sellos termosellables.
✔ Guarniciones internas en polietileno espumado (EPE), teflón (PTFE) y cierres a prueba de niños (CRC) bajo norma ISO 8317.
Consultar tapas y liners →11 · ENVASES FORMA FARMACÉUTICA
Alveolos para Supositorios y Óvulos
Láminas formadas en rollos y tiras (streep) de cavidades vacías para llenado y termosellado de supositorios pediátricos/adultos y óvulos vaginales.
✔ Estructuras de alta barrera PVC/PE y Alu/Alu con apertura tipo peel-off e impresión personalizada según código de arte del cliente.
Ver formatos de alveolos →12 · COMPONENTES PARA DISPOSITIVOS
Émbolos y Accesorios para Jeringas
Componentes elastoméricos de estanqueidad para jeringas de vidrio y polímeros cíclicos (COP/COC), garantizando biocompatibilidad total.
✔ Recubrimientos de barrera fluoropolímeros (tipo FluroTec) para reducir la adsorción de proteínas en biológicos y biosimilares.
Consultar componentes de jeringas →RIGOR DE FABRICACIÓN & ASEPSIA EN SALAS LIMPIAS
Salas limpias ISO 5, integridad CCIT y compatibilidad E&L.
El material de empaque primario entra en contacto íntimo y prolongado con la formulación farmacéutica. Aseguramos la máxima inercia biológica, minimizando la migración iónica y los riesgos de lixiviación mediante controles analíticos exhaustivos en origen.
CONTROL MICROBIOLÓGICO
Salas Limpias Clase ISO 5 / Grado A
Conformación y tubulado en salas limpias clase ISO 7 / Grado C; inspección óptica computarizada 100% por cámaras de alta velocidad y envasado final bajo flujo laminar ISO 5 con recuento de partículas y bioburden rigurosamente auditado.
SEGURIDAD TOXICOLÓGICA
Perfiles de Extractables y Lixiviables (E&L)
Ensayos completos de biocompatibilidad bajo normas ISO 10993 y guías USP <661> y <381>. Formulaciones de elastómeros libres de nitrosaminas, 2-mercaptobenzotiazol (2-MBT), plastificantes y metales pesados para minimizar interacciones.
HERMETICIDAD COMPLETA
Integridad de Cierre del Envase (CCIT)
Verificación fisicoquímica de Container Closure Integrity mediante decaimiento de vacío (ASTM F2338) y espectrometría de helio. Garantía de hermeticidad y barrera bacteriológica inquebrantable a lo largo de toda la vida útil.
CONTINUIDAD OPERATIVA & RESILIENCIA DE STOCK
Modelo de Suministro Dual: Plaza Local e Importación Programada
Diseñado para mitigar contingencias aduaneras o quiebres imprevistos en líneas continuas de acondicionamiento primario y envasado aséptico.
MODALIDAD 01 · PLAZA LOCAL
Stock Nacionalizado en Buenos Aires
Disponibilidad inmediata en depósito habilitado por ANMAT en CABA. Permite cubrir urgencias de fabricación, validaciones piloto de nuevos formatos y contingencias de abastecimiento internacional.
✔ Entrega en 24 a 48 horas en CABA y Gran Buenos Aires.
✔ Certificados de Análisis (CoA) y liberación previa disponible.
✔ Paletizado seguro bajo film termocontraíble con precinto inviolable.
Consultar stock en plaza local →MODALIDAD 02 · IMPORTACIÓN DIRECTA
Contratos Anuales con Fábrica
Embarques marítimos o aéreos programados directamente desde plantas matrices en Europa y Asia. Ideal para volúmenes comerciales de gran escala con máxima optimización de costos unitarios.
✔ Precios optimizados por escala y acuerdos de suministro plurianuales.
✔ Gestión aduanera y sanitaria integral con entrega DDP/CIF.
✔ Auditorías periódicas en origen y reserva de capacidad fabril.
Planificar contratos de importación →SOPORTE REGULATORIO PARA REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES
Documentación técnica lista para auditoría y registro ante ANMAT, FDA y EMA.
Acompañamos a su departamento de Asuntos Regulatorios en cada etapa de presentación de expedientes y renovaciones de certificados de producto.
01 · DMF TIPO III
Drug Master Files ante FDA
Cartas de autorización (LoA) para referenciar el Drug Master File de empaque primario del fabricante ante agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria.
02 · LIBRE DE BSE/TSE
Declaraciones de Origen & Ftalatos
Certificaciones de ausencia de derivados de origen animal (BSE/TSE), ausencia de látex, ftalatos, metales pesados y plastificantes halogenados en elastómeros y polímeros.
03 · ESTERILIDAD & APYROGENICIDAD
Validación de Esterilización RTU
Protocolos validados de esterilización por irradiación Gamma o vapor saturado con nivel de aseguramiento de esterilidad SAL 10⁻⁶ y endotoxinas bacterianas <0.25 EU/ml.
04 · TOLERANCIA MECÁNICA
Planos Técnicos & Cotas Mecánicas
Planos acotados al milímetro para ajuste óptimo en estrellas, carruseles de llenado y cabezales de crimpado de líneas automáticas de alta velocidad (Bosch, Bausch+Ströbel, IMA).
HOMOLOGACIÓN & MUESTRAS SIN CARGO
¿Listo para validar nuevos formatos en sus líneas de envasado aséptico?
Nuestro equipo técnico farmacéutico le enviará muestras sin cargo y dossiers regulatorios completos para sus ensayos de compatibilidad, estabilidad y llenado aséptico.